跨国药企加速在华布局，9月大批新药已获批
2023-09-22 15:33:40   来源：制药网   评论：0 点击：

      基于中国超大规模的市场优势，以及不断优化的营商环境，目前跨国药企正不断加码中国市场。而受此影响，越来越多进口新药、以及适应症也开始在国内不断申报临床、上市。
 
　　9月21日，诺华的依瑞奈尤单抗(Erenumab)注射液在华获批上市，每月仅需1次，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据公司财报，Erenumab在2022年的销售收入为6.32亿美元。
 
　　同日，CDE显示，阿斯利康奥希替尼新适应症上市申请获受理。奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，具有抗CNS转移的临床活性。该产品已有3项适应症在中国上市，分别为：1)用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者；2)用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者；3)用于EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
 
　　除了上述企业，今年辉瑞、武田、强生、赛诺菲、默克、美敦力等大批跨国药企巨头都在加速布局中国市场，并推动产品在华上市。其中，特别值得一提的是礼来，仅在9月就已有多款产品获批。
 
　　9月18日，CDE显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。
 
　　9月15日，药监局网站显示，礼来度拉糖肽注射液(商品名：度易达)新适应症的上市申请获得批准。度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)。
 
　　9月5日，礼来制药宣布，唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。2021年12月，唯择(阿贝西利片)获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制剂。
 
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