CDE就血液透析设备注册审查指导原则等3项指导原则公开征求意见
2023-11-27 15:22:59   来源：制药网   评论：0 点击：

       11月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，对《血液透析设备注册审查指导原则(征求意见稿)》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则(征求意见稿)》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见反馈截至2023年12月18日。
 
　　《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。指导原则适用于离心式血液成分分离设备，产品适用范围相似的其他医疗器械(例如：自体血液回收设备)，注册申请人(以下简称申请人)亦可参考本指导原则。
 
　　征求意见稿指出，离心式血液成分分离设备使用离心方式将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或直接供人体使用。本指导原则适用产品除了具备对人体血液的离心功能之外，还需要与患者(即供血者)连接。
 
　　征求意见稿提出的注册审查要点包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签要求五项内容。其在综述资料中指出，关于申报产品医疗器械注册证载明的适用范围，建议明确联用器械、采集模式等内容，例如：“该产品与特定的一次性耗材联合使用，用于采集红细胞、血小板和血浆。”指出，产品说明书需要覆盖申报产品的所有型号/配置。(1)使用方法，宜包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述，提供控制面板所用图形符号的详细说明。(2)故障排除，宜包括故障排除的内容，规定设备维修的人员资质，提供关于产品异常声响、操作失灵、损坏、出现空气提示等情况下的处理方式。
 
　　《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则(征求意见稿)》旨在指导注册申请人规范X射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。其适用于X射线平板探测成像设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。
 
　　该征求意见稿的注册审查要点包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签五项内容，其在综述资料内容中指出，若申报产品适用于儿童成像检查，需要提供儿童使用情况的说明，如儿童成像一般需要考虑采用低剂量方式，建议详细说明推荐的低剂量成像协议，提供相应的研究资料。
 
　　在非临床资料中，征求意见稿提出，申报产品需要提供与医用X射线设备联合使用的风险管理资料，详细说明风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性、风险综合评价等重要内容。采用有线或无线通信技术的产品，特别是无线平板探测器或具有无线通信功能的产品附件(曝光手闸、遥控器等)，宜明确通信技术相关的产品功能、接口及网络安全的相关要求，在产品配置表中备注接口类型、通信频率、带宽、无线功率、通信协议等信息。
 
　　《血液透析设备注册审查指导原则(征求意见稿)》用于帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品的注册申报资料准备。其适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械(例如：多床血液透析设备)，注册申请人(以下简称申请人)亦可参考本指导原则。
 
　　征求意见稿提出的注册审查要点包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签要求五项内容，其非临床资料部分指出，申报产品与患者存在直接或间接接触的材料或部件需开展生物学评价研究。生物学评价资料需要包括原材料信息、生物相容性评价的依据和方法、人体接触的性质和时间分类、无论实施或豁免生物学试验，均应提供相应的科学理由和证据资料、需要提供关于现有数据或试验结果的评价等。
 
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