2023年我国共计40个创新药获批上市，包含11个中药品种
2024-01-11 15:36:34   来源：制药网   评论：0 点击：

      创新药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长风险大的特点，企业往往需要经历长期持续的研发、临床试验，才可能有产品通过审核成功上市。近年来，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批，由此创新药上市步伐持续加快。
 
　　2023年，国内创新药领域迎来诸多突破，技术进步推动生物技术创新持续进行。根据数据统计，2023年我国批准上市创新药达40个。
 
　　其中包括适用于失眠患者的短期治疗1类创新药地达西尼胶囊，该药为京新药业研发，属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用；
 
　　适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊，该药为浦润奥研发，是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖；
 
　　用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的纳基奥仑赛注射液，该药是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品；
 
　　用于临床降脂治疗药物托莱西单抗注射液，该药物为信达生物研发，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
 
　　此外根据梳理，2023年获批的创新药中还包括中药品种11个，如济川药业的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆，该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄；
 
　　青峰药业1.2类中药创新药枳实总黄酮片，该药主要成份是从枳实中提取得到的总黄酮类成份，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗；
 
　　健民药业中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆，该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数，该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。
 
　　以岭药业中药1.1类创新药通络明目胶囊，该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状等。
 
　　除了创新药，数据统计，2023年我国批准上市创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个，发布中药饮片国家炮制规范39个，制修订中药配方颗粒国家标准57个等。
 
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