中药创新发展驶入“快车道”，近期多款中药新药上市或排队等待上市
2024-03-20 15:26:46   来源：制药网   评论：0 点击：

      近年来，随着中药新药审评审批提速、医保支付政策倾斜等国家政策支持中医药发展，中药企业新药申报积极性大大提升，中药传承创新发展驶入“快车道”。近期，有多款中药新药上市或排队等待上市的消息，值得关注。
 
　　例如，近日消息，国家药监局批准成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。
 
　　据了解，秦威颗粒清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。随着该药品的上市，将给国内急性痛风性关节炎患者提供新的治疗选择。
 
　　同时，还有多款中药新药正排队等待上市中。根据国家药监局药审中心公开信息，悦康药业集团旗下子公司广州悦康生物制药有限公司的两款中药1.1类新药通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒已于3月初成功获得上市申请受理。
 
　　资料显示，通络健脑片，原名“复方银杏叶片”，其处方源自经验方，包含银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志等五味中药成分。该药以活血化瘀、祛痰通络、健脑益智为主要效果，专治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。经过全国多中心Ⅲ期临床研究，通络健脑片在主要疗效指标上展现出的效果，尤其在阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异方面表现优异，同时具备良好的安全性特征。
 
　　紫花温肺止嗽颗粒的处方也源自经验方，包含紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥等六味草药成分。该药以疏风止咳、温肺化痰为主要功效，主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。经过全国多中心Ⅲ期临床研究，紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标上表现出显著的优越性，特别是治疗14天后，患者咳嗽缓解率方面展示出效果，同时也表现出良好的安全性。
 
　　据了解，悦康药业在中药创新研发领域积极布局，除了上市申请获受理的两个产品以外，公司此前还有一款1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A已获上市申请，该药物主要应用于治疗急性缺血性脑卒中，将为患者提供更多的治疗选择。
 
　　数据显示，近年来，中药企业加大了中药新药的研发力度，2023年国内有23款中药新药提交上市申请，大大超过22年的10款。新版国家医保药品目录调整结果显示，2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部纳入2023版国家医保药品目录。可以看到，医保支付政策正向中药新药倾斜，预计将进一步激励中药企业加大中药新药的创新研发。
 
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