各地加快推进中药配方颗粒标准制定，药企将迎来更多挑战
2022-11-25 16:20:00   来源：制药网   评论：0 点击：

       中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，可供患者冲服使用，属于中药饮片管理范畴。
 
　　据悉，自国家药监局等四部门联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》以来，国家就一直在加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。从已经颁布的200多个中药配方颗粒国家标准来看，为确保产品质量，对中药配方颗粒的特征图谱、浸出物、含量测定等都已进行了要求。
 
　　目前，各地也在加快推进中药配方颗粒省级标准的制定。11月8日，江西省局发布吴茱萸(石虎)配方颗粒标准，该标准为全国首发的吴茱萸(石虎)配方颗粒标准，也是江西省头个自主研发的、道地药材配方颗粒标准，标志着江西省中药配方颗粒标准研究工作再上新台阶。
 
　　下一步，江西省相关部门还表示将继续稳步推进中药配方颗粒省级标准制定常态化工作，鼓励开展江西特色和临床急需中药配方颗粒标准研究，使省的中药配方颗粒标准品种更加齐全，省特殊中药饮片炮制及用药习惯继续得到发扬，促进中医药守正创新发展。
 
　　8月19日，湖北省药品监督检验研究院网站发布《关于湖北省中药配方颗粒质量标准(第三批)的公示》，公告显示，湖北省药品监督管理局已组织完成第三批126个品种的中药配方颗粒标准审评工作。
 
　　7月，广东省药检所发布了扁豆花配方颗粒、独脚金配方颗粒、梅花配方颗粒、冬凌草配方颗粒等23个品种为广东省中药配方颗粒质量标准的通告(2022年第4号)。
 
　　此外，上海市、海南省药监局也已分别发布了340余个中药配方颗粒质量标准，广西壮族自治区、山东省、江苏省药监局则均发布了200余个中药配方颗粒质量标准……
 
　　业内认为，在标准切换进度加速下，行业发展会走向规范化、标准化，这将更有利于那些在配方颗粒具有长期积累的企业，如红日药业、华润三九等。以红日药业为例，其配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率高的品种，在产品种类、生产工艺、质量控制等方面基本形成了壁垒优势。而值得一提的是，红日药业在国内还连续建设了八个中药配方颗粒生产基地。此前投资7.5亿在当地建设的中药配方颗粒智能制造基地项目，建成后预计年销售规模就将超30亿元。
 
　　总的来说，随着新标逐步颁布实施、公司备案稳步推进，中药配方颗粒未来的发展前景将非常广阔。但同时，对配方颗粒生产企业的生产能力、储备品种等也将提出更高的要求，相关企业需要提升技术水平，确保产品符合国家以及各地标准，当然在这一过程企业需要做好投入大量的成本及时间的准备。
 
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