2023年原料药行业消息不断，事关品种获批、投产、出口......
2023-01-16 15:40:49   来源：制药网   评论：0 点击：

       2023年以来，原料药行业消息不断传来，有关药企原料药品种获批，原料药品种投产计划，出口计划等方面内容。
 
　　获批
 
　　2023年以来，原料药行业有多家药企宣布公司原料药品种获批的消息，包括同和药业、南方制药公司等。
 
　　例如，诺泰生物1月11日公告，公司注册申报的司美格鲁肽原料药已获得国家药监局药品审评中心受理，审评获批存在不确定性。公司司美格鲁肽原料药目前主要供应海外及国内客户仿制药研发需求。
 
　　天宇股份1月10日发布公告，公司磷酸西格列汀原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。公告显示，磷酸西格列汀用于治疗Ⅱ型糖尿病。
 
　　1月6日，同和药业发布公告，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“维格列汀”原料药通过了CDE审批。据介绍，维格列汀是一种口服给药的DPP-IV抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。
 
　　1月4日消息，南方制药公司的化学原料药阿扎胞苷顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评，获批准生产。资料显示，该原料药主要用于治疗难治性贫血、慢性骨髓单核细胞性白血病等5种骨髓增生异常综合征亚型。
 
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　　据了解，对于药企而言，公司原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，一般有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
 
　　投产
 
　　昆仑制药1月13日在互动平台上回复投资者称，昆仑制药按照整体计划，预计2023年一季度完成部分原料药品种现场核查，药监部门审核通过后，可以正式对部分原料药品种投产。
 
　　常山药业1月4日在互动平台表示，公司将坚持既定发展战略，扩大原料药产能和出口业务规模，35吨肝素原料药项目将加快后续工作，争取尽早正式投产，并按照市场需求和公司实际情况逐步释放产能。
 
　　据悉，35吨肝素系列原料药产品项目为常山药业2022年重点建设的项目，原计划于2022年年底前可陆续投产。常山药业曾在业绩说明会上表示，35吨肝素原料药扩产项目完工后，能大幅增加公司的肝素原料药，特别是低分子肝素原料药的产能，对公司的出口业务扩大有积极推动作用。
 
　　出口
 
　　丰原药业1月13日在投资者互动平台表示，公司扑热息痛原料药在满足国内市场需求的同时，积极拓展出口业务。
 
　　近日，丰原药业还在互动平台表示，近期随着市场需求增加，利康制药扑热息痛原料药的价格有一定幅度增长，对目前公司及子公司的盈利情况带来积极影响。
 
　　据了解，丰原药业子公司利康制药生产的扑热息痛原料药，是用于解热镇痛类制剂的主要成分。
 
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