近期抗肿瘤药领域好消息不断，涉及临床、上市……
2023-01-16 15:41:53   来源：制药网   评论：0 点击：

      随着肿瘤药市场的不断扩大，药企在肿瘤新药上“内卷”正不断加剧。与此同时，药企在研发上也开始迎来越来越多新进展。如近期国内在抗肿瘤药领域就好消息不断，涉及临床、上市等。
 
　　近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司环磷酰胺胶囊(25mg、50mg)上市销售。目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。公司环磷酰胺胶囊(25mg)于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次两规格(25mg和50mg)获批均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
　　据悉，恒瑞医药环磷酰胺胶囊批准的适应症为“适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期)、霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性)、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤等。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。恒瑞医药环磷酰胺胶囊(25mg)于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次两规格(25mg和50mg)获批均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
　　1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球头个靶向CD79b的抗体偶联药物(ADC)优罗华(通用名为注射用维泊妥珠单抗)两项适应症获得国家药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
 
　　基于在多项临床研究中取得的优效性结果，优罗华联合治疗方案此前就已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2022》，作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案。
 
　　1月6日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。据悉，177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。
 
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　　从目前大批抗肿瘤新药在研发、上市方面迎来新进展其实可以看出，我国抗肿瘤创新药创新研发，以及审评审议正在快速推进，未来该市场无疑将具有越来越广阔的发展空间。值得注意的是，前段时间国家卫生健康委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》。其中明确指出，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，主要看有无抗肿瘤药物应用指征，以及是否具有安全性、有效性、经济性及适当性。
 
　　对此，分析人士认为，国内药企未来在抗肿瘤药物临床应用中，还需充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。
 
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