国务院发文,未来中药保护品种将更受重视!
2018-10-30 09:50:00   来源:中国制药网 行业动态   评论:0 点击:

9月28日,国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,表示经过对机构改革涉及的行政法规的清理,国务院决定对10部行政法规的部分条款予以修改。
  笔者注意到,其中一条是,将《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”
  第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督管理部门”。
  这也意味着,未来我国中药品种保护的监督管理工作将更集中,监督力度或更大,效率会更高。
  此外,未来中药保护品种生产企业的生产条件更加严格,文件要求企业必须具备《中药保护品种证书》,申报的同品种需要进行质量检验,未达标的将面临被撤销批文的危机。
  其中,第十八条修改为:“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。
  根据检验结果,对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》;对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
  第十九条修改为:“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。”
  可见,无论是临床用药紧缺保护品种的仿制生产还是普通中药保护品种的生产,企业都必须持有《中医药保护品种证书》才能通行。这也从侧面反映出,我国对中药保护品种越来越重视,对其安全性问题监管也更加严格。
  另外,文件对生产企业的生产条件也有了明确的要求。第二十条修改为:“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。”
  根据业内数据显示,截至目前,在我国近16.5万多个药品中,被列为中药保护品种仅有265个,其中51个品种在去年年已经终止了保护期。也就是说,目前在保护期内的品种只剩下214个。可见我国的中药保护品种是非常稀少的,同时竞争优势突出。从此次国务院发布的文件来看,对于中药保护品种的重视以及支持态度非常明确。 (来源:中国制药网

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