【化工仪器网 政策标准】动物来源药用辅料指的是从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。但动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物、组成成分/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分等，继而可能会影响辅料质量的批间一致性。因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估其风险，明确合理性、必要性和可替代性。
其实，早在2019年4月，国家药典委员会就组织相关单位研究、起草了《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》，拟收载于《中国药典》四部，并且完成了意见和建议的收集与征集。针对第一次征求意见的结果，国家药典委员会组织了中国药科大学、中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督检验研究院对《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》进行了修订与更改。
8月6日，国家药典委员会将修订的《动物来源药用辅料指导原则》草案进行了第二次公示，并在国家药典委员会网站公开征求社会各界意见，公示期一个月。本次公示的《动物来源药用辅料指导原则》草案从原材料的选择、生产工艺研究、外源因子的灭活/去除、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节提出了相应的规范要求。
公告指出，为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，希望相关单位能认真研核，若有异议，可及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。
对《动物来源药用辅料指导原则》进行修订，是为了完善草案的合理性和可行性，保证其科学性与权威性。也是为了在收载于《中国药典》后，该原则能有效降低动物来源药用辅料可能存在的风险，避免引发不可预测的药品不良反应，从而更好地保障药品制剂的安全性能。
资料来源：国家药典委员会
附件：动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则-第二次公示
