【制药网 政策法规】回顾2024年4月，医药行业有一批重磅政策新规值得关注，包括司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则公开征求意见、药企上市审核再收紧等，笔者对此作了简要的梳理，仅供业内参考。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理
国家药监局2022年3月公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则公开征求意见
司美格鲁肽注射液是诺和诺德公司开发的一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，近年来研发火热。为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，4月1日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》，提出在司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求上指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市等内容。
国家药监局器审中心发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
4月10日，国家药监局器审中心网站发布《关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告》，旨在进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理。针对已有公认筛查方法的肿瘤筛查、尚无公认筛查指南的肿瘤筛查和多癌种联合筛查共3大类早筛产品明确了IVD注册申报中临床评价的基本要求。业内认为，该指导原则将为下游肿瘤NGS企业进行肿瘤早筛产品报证提供合规路径，也为公司相关产品的市场应用带来更广阔的发展空间。
CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。4月11日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈化学仿制药生物等效性研究摘要〉的通知》，旨在更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量。
证监会公开征求意见，药企上市审核再收紧
4月12日，证监会就《关于修改〈科创属性评价指引(试行)〉的决定》公开征求意见(以下简称《意见》)。《意见》提出，要凸显科创板“硬科技”特色，强化科创属性要求。修改内容将《科创属性评价指引(试行)》中的“最近三年研发投入金额”由“累计在6000万元以上”调整为“累计在8000 万元以上”，将“最近三年营业收入复合增长率”由“达到 20%”调整为“达到 25%”等。业内认为，对于药企而言这是上市审核收紧的又一信号。
国家药监局发文，进一步做好药品经营监督管理
4月底，国家药监局发布一步做好药品经营监督管理有关工作的公告(2024年第48号)，其中提出，药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片(含罂粟壳)”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片(含毒性中药饮片)”。同时，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
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