西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获得国家药品监督管理局批准上市2024/5/7
2024-05-07 08:00:00   来源:药源网   评论:0 点击:

  弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的一类淋巴瘤,中国每年新发病例约3万人,国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案,但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时,在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达(简称"双表达"淋巴瘤,DEL),其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此,在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段,是临床上一个显著尚未满足的需求。

  微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示:"经典R-CHOP方案一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年,但对其中BCL2和MYC蛋白双表达的人群治疗效果欠佳。西达本胺联合R-CHOP是全球首个关注初治双表达DLBCL的III期注册临床研究,也是目前全球首个完全缓解率显著获益的R-CHOP改良研究。相信新适应症的获批,将为患者带来新的希望和更优的生存获益。"

  西达本胺(通用名:Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖,属于表观遗传调控剂类药物,是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。自2014年12月在中国获批用于外周T细胞淋巴瘤的治疗以来,西达本胺已在全球范围内取得了显著的商业化成果,并不断探索新的适应症。

  2014年12月,中国获批用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;

  2021年6月,日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者;

  2023年3月,中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体(HER2)阴性,且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦);

  全球范围其他适应症探索情况:

  除正在全球多中心开展联合Opdivo一线治疗黑色素瘤的三期临床试验外,西达本胺也正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

  2024年4月24日,上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入选美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,简称ASCO)2024年会LBA名单。

  微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者,秉持"原创、安全、优效、中国"的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。

  微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批"创新药物孵化基地"、国家高新技术企业,公司独立承担多项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利660余项,180余项已获授权。

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